Pārtikas un zāļu uzraudzības aģentūra (BPOM) 2019. gada oktobrī atsauca ranitidīnu no publiskās apgrozības. Ranitidīns ir zāles, ko plaši izmanto kuņģa čūlu un zarnu čūlu simptomu ārstēšanai. Zāles ranitidīns tika izņemtas no tirgus, jo tās satur piesārņojošu savienojumu N-nitrozodimetilamīnu (NDMA). Pamatojoties uz Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) konstatējumiem, tiek uzskatīts, ka NDMA ir kancerogēna viela vai viela, kas var izraisīt vēzi. Šie atklājumi tika secināti, pamatojoties uz laboratorijas testiem. Iepriekš BPOM bija izplatījis provizorisku informāciju par šo brīdinājumu, kas tika iesniegta veselības aprūpes speciālistiem 2019. gada 17. septembrī. Ranitidīnā esošais NDMA, kas pazīstams kā vides piesārņotājs, ir atrodams arī ūdenī un pārtikā. Šie pārtikas produkti ietver gaļu, piena produktus un dārzeņus. NDMA saturoša ranitidīna izņemšana ir balstīta uz globālu pētījumu, ka NDMA pieļaujamā dienas deva ir 96 ng dienā. Ja NDMA tiek patērēts virs šīs robežas un nepārtraukti ilgu laiku, tas var izraisīt vēža šūnu augšanu vai būt kancerogēns.
BPOM atsauca ranitidīna zāļu sarakstu
BPOM pašlaik pārbauda vairākus zīmolus, kas satur ranitidīnu. Tika ziņots, ka daži no testā iekļautajiem produktiem satur NDMA piesārņojumu, un tā līmenis pārsniedz robežvērtību. Visu ranitidīna produktu testēšana turpināsies. BPOM arī ziņos sabiedrībai, ja būs datu atjauninājumi un konstatējumi. BPOM ir aicinājis zāļu un farmācijas nozares dalībniekus veikt neatkarīgus testus par NDMA piesārņojumu. Protams, BPOM arī lūdz nozari veikt brīvprātīgus atsaukumus, ja NDMA piesārņojuma līmenis viņu produktos pārsniedz iepriekš norādīto slieksni. BPOM iesaka ražotājiem brīvprātīgi atsaukt 4 produktus. Tālāk ir norādīti attiecīgie produkti.
- Zantac injekcijas šķidrums 25 mg/ml, ar cirkulācijas produktu sērijas numuriem GP4Y, JG9Y un XF6E. Izplata PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadins sīrups 75 mg/ml, ar cirkulācijas produktu sērijas numuriem 0400518001, 0400718001 un 0400818001. Izplata PT Global Multi Pharmalab.
- Indorāna, 25 mg/ml injicējams šķidrums ar cirkulējošā produkta partijas numuru BF 12I008. Izplata PT Indofarma.
- Ranitidīns injekcijas šķidrums 25 mg/ml, ar cirkulējošā produkta sērijas numuru BF17I 009 līdz 021. Izplata PT Indofarma.
Turklāt BPOM izdeva arī rīkojumu par Ranitidine injekcijas šķidruma 25 mg/ml atsaukšanu, ko izplatīja PT Phapros Tbk. Apritē esošo Ranitidine produktu sērijas numuri ir:
- 95486 160 līdz 190
- 06486 001 līdz 008
- 16486 001 līdz 051
- 26486 001 līdz 018
FDA un BPOM ieteikumi
Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) paziņoja, ka cilvēki ar kuņģa čūlu, kuri lieto ranitidīna recepšu medikamentus un vēlas pārtraukt šo zāļu lietošanu, var sazināties ar savu ārstu, lai saņemtu aizstājēju. Turklāt BPOM aicināja sabiedrību neuztraukties par ziņām par ranitidīna izņemšanu. BPOM ir gatavs palīdzēt, ja jums ir kādi jautājumi par šo informāciju. Varat sazināties ar BPOM, izmantojot zvanu centru 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, sūtīt e-pastu uz [email protected], izmantojot Twitter @HaloBPOM1500533 vai Patērētāju sūdzību dienesta nodaļu (ULPK) visā Indonēzijā. Varat arī lūgt vairāk informācijas par ranitidīnu, sazinoties ar farmaceitu, ārstu un citu medicīnas personālu.
Atjauninājums 2019. gada 21. novembrī: BPOM ļauj atkārtoti laist apgrozībā dažus ranitidīna produktus
2019. gada 21. novembrī BPOM atkal izdeva noteikumus, ka dažus ranitidīna produktus drīkst atkārtoti laist sabiedrībā. Šeit varat piekļūt produktiem, kuriem ir atļauts izplatīties. BPOM uzsver, ka, izņemot sarakstā iekļautos produktus, tie tiek pasludināti par izņemtiem no apgrozības un tiks iznīcināti saskaņā ar normatīvajiem aktiem.
